Klinischer Studienmonitor (CRA)

Über das Unternehmen

IQVIA ist ein führender globaler Anbieter von Informations-, Technologie- und Serviceleistungen für Kunden im Gesundheitswesen. Wir arbeiten mit Unternehmen aus dem gesamten Spektrum der Biopharmazeutika zusammen, um ihnen zu helfen, ihre klinische Entwicklung zu beschleunigen und innovative Lösungen für Patienten bereitzustellen. Unser Engagement gilt der Verbesserung der menschlichen Gesundheit durch die Leistungsfähigkeit von Daten und Wissenschaft.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Klinischen Studienmonitor (CRA), um unser dynamisches Team in Stuttgart zu verstärken. In dieser Rolle sind Sie für die unabhängige Überwachung von klinischen Studienphasen I-IV gemäß den Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien, unseren Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und allen relevanten regulatorischen Anforderungen verantwortlich. Sie sind eine Schlüsselfigur bei der Sicherstellung der Datenqualität, der Patientensicherheit und der Einhaltung des Studienprotokolls. Diese Position bietet die Möglichkeit, an innovativen Therapien mitzuwirken und einen direkten Einfluss auf die medizinische Forschung zu nehmen, während Sie eng mit Studienzentren und internen Teams zusammenarbeiten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Durchführung von Initiierungs-, Monitoring-, Close-out- und Co-Monitoring-Besuchen in Studienzentren.
• Überprüfung der Einhaltung von Studienprotokollen, GCP-Richtlinien und relevanten SOPs sowie regulatorischen Anforderungen.
• Sicherstellung der Qualität, Vollständigkeit und Genauigkeit der Studiendaten durch Source Data Verification/Review und Systemüberprüfung.
• Verwaltung von Studienunterlagen, einschließlich des Trial Master Files (TMF) und des Site Master Files.
• Unterstützung bei der Problemlösung und dem Management von Anfragen in den Studienzentren.
• Effektive Kommunikation und Beziehungspflege mit Prüfärzten und Studienpersonal, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Studienperformance zu optimieren.
• Schulung des Studienpersonals in Bezug auf das Studienprotokoll, Verfahren und GCP-Anforderungen.
• Identifizierung und Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß den Vorgaben.
• Proaktives Management von Studienzentrum-Performance und Eskalation bei Bedarf.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder verwandten Bereich (z.B. Biologie, Pharmazie, Humanmedizin, Pflegewissenschaft).
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung als Klinischer Studienmonitor (CRA) in der pharmazeutischen Industrie oder bei einem Contract Research Organization (CRO).
• Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien, relevanter nationaler (AMG, MPG) und internationaler Vorschriften.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Hohe Reisebereitschaft (ca. 60-70%) innerhalb Deutschlands und gelegentlich international.
• Führerschein Klasse B.

Bevorzugte Qualifikationen

• Zertifizierung als CRA (z.B. ACRP, SOCRA).
• Erfahrung in verschiedenen Therapiegebieten (z.B. Onkologie, Neurologie, Kardiologie, seltene Erkrankungen).
• Fähigkeit zur Arbeit in einem globalen und multikulturellen Umfeld.
• Vertrautheit mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und anderen klinischen Softwaresystemen.
• Erfahrung mit Remote-Monitoring-Techniken.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Wettbewerbsfähiges Gehalt und ein attraktiver Bonusplan.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge.
• Kontinuierliche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten durch interne und externe Programme.
• Firmenwagen oder Mobilitätsbudget, das auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten im Rahmen unseres Hybrid-Modells.
• Mitarbeiter-Gesundheitsprogramme und ein positives Arbeitsklima.
• Ein internationales und kollaboratives Arbeitsumfeld, das Vielfalt und Innovation fördert.
• Zuschuss für Fitness-Studio oder Gesundheitsaktivitäten.

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