Manager Regulatory Affairs

Über das Unternehmen

Takeda ist ein führendes globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt durch Innovation in der Medizin verschrieben hat. Mit einer reichen Geschichte und einer starken Präsenz in Österreich, einschließlich Forschung und Entwicklung sowie Produktion, bietet Takeda eine dynamische Umgebung für Fachkräfte, die einen bedeutenden Einfluss auf das Leben von Patienten haben möchten.

Stellenbeschreibung

Als Manager Regulatory Affairs (m/w/d) spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance und der Marktzulassung unserer innovativen Produkte. Sie sind verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien, die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers sowie die effektive Kommunikation mit Gesundheitsbehörden. Ihre Expertise trägt maßgeblich dazu bei, dass lebensrettende Medikamente und Therapien unsere Patienten erreichen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für zugelassene und in der Entwicklung befindliche Produkte.
• Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (nationale und EU-Verfahren) sowie deren Änderungsanträge.
• Effektive Kommunikation und Verhandlung mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. AGES, EMA).
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften (AMG, GCP, etc.).
• Überwachung und Analyse von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf die Produktpipeline.
• Unterstützung bei der Produktpflege und dem Lebenszyklusmanagement, einschließlich Verlängerungen und Variationen.
• Zusammenarbeit und Beratung von internen Teams (Forschung & Entwicklung, Marketing, Qualitätssicherung) in regulatorischen Fragen.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich.
• Nachweisliche Berufserfahrung (mindestens 4 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und österreichischen Arzneimittelvorschriften und -richtlinien.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.
• Starkes analytisches Denkvermögen und Problemlösungskompetenz.
• Hohe Organisationsfähigkeit und präzise Arbeitsweise mit Blick für Details.
• Fähigkeit zur Arbeit in einem komplexen, multidisziplinären Umfeld.

Bevorzugte Qualifikationen

• Promotion oder Master-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet.
• Erfahrung mit Biologika, Gentherapien oder Orphan Drugs.
• Vertrautheit mit elektronischen Einreichungssystemen (z.B. eCTD) und Datenbanken.
• Erfahrung im Management von komplexen Zulassungsverfahren oder Projektmanagement-Zertifizierungen.
• Nachweisliche Erfahrung in der Führung von Verhandlungen mit Behörden.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives und wettbewerbsfähiges Gehaltspaket.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge und zusätzliche Sozialleistungen.
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu Hybridarbeit (Kombination aus Büro und Home-Office).
• Kontinuierliche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten zur Förderung Ihrer Karriere.
• Modernes Arbeitsumfeld im Herzen Wiens mit exzellenter Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel.
• Betriebliches Gesundheits- und Wellnessprogramm.
• Mitarbeiteraktienprogramme und Leistungsboni.

Jetzt bewerben