Regulatory Affairs Specialist – MedTech

Über das Unternehmen

Medtronic ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, das sich der Verbesserung der Gesundheit und des Lebens von Millionen von Menschen weltweit widmet. Mit unserem Hauptsitz in Dublin, Irland, und einer starken Präsenz in der Schweiz, entwickeln und produzieren wir innovative Therapien und Technologien, die komplexe chronische Krankheiten behandeln. Unser Engagement für Innovation, Qualität und Patientenwohl macht uns zu einem vertrauenswürdigen Partner im Gesundheitswesen. Wir bieten eine dynamische und kollaborative Arbeitsumgebung, in der Talent gefördert und Karrieren entwickelt werden.

Stellenbeschreibung

Als Regulatory Affairs Specialist – MedTech sind Sie massgeblich an der Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Vorschriften und Standards für unsere Medizintechnikprodukte beteiligt. Sie spielen eine zentrale Rolle bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung unserer Produkte in verschiedenen Jurisdiktionen. Diese Position erfordert ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft im Bereich der Medizintechnik sowie die Fähigkeit, komplexe technische und wissenschaftliche Daten zu interpretieren und in regulatorische Strategien umzusetzen. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, darunter Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing, um sicherzustellen, dass unsere Produkte sicher, wirksam und konform sind.

Hauptverantwortlichkeiten

• Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für neue und bestehende Medizintechnikprodukte.
• Vorbereitung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Behörden (z.B. Swissmedic, EU-MDR, FDA).
• Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen (z.B. ISO 13485) und relevanten Vorschriften (z.B. MDR, IVDR).
• Überwachung und Analyse von Änderungen in der globalen Medizintechnik-Regulierung und Bewertung deren Auswirkungen auf das Unternehmen.
• Kommunikation und Verhandlung mit Regulierungsbehörden während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Schulung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen und Prozessen.
• Unterstützung bei internen und externen Audits.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (z.B. Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmazie oder Ingenieurwissenschaften).
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnikindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR (Medical Device Regulation) und anderer relevanter internationaler Vorschriften.
• Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von technischen Dokumentationen und Zulassungsdossiers.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (fliessend) und Englisch (fliessend), mündlich und schriftlich.
• Analytische Denkweise und Problemlösungsfähigkeiten.

Bevorzugte Qualifikationen

• Zusatzqualifikation oder Zertifizierung im Bereich Regulatory Affairs (z.B. RAC).
• Erfahrung mit IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation).
• Kenntnisse der Schweizer Gesetzgebung für Medizinprodukte (MedDO, MedPV).
• Erfahrung mit globalen Märkten (z.B. USA, Kanada, APAC).
• Erfahrung in einem internationalen, multikulturellen Umfeld.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Wettbewerbsfähiges Gehalt und attraktive Bonuszahlungen.
• Umfassende Sozialleistungen (Krankenversicherung, Altersvorsorge).
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit für Home-Office nach Absprache.
• Kontinuierliche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Möglichkeiten zur internationalen Karriereentwicklung.
• Moderne Büroräume in zentraler Lage in Zürich.
• Mitarbeiteraktienprogramme.

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