Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d) – Zulassungswesen

Über das Unternehmen

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges Life-Science-Unternehmen mit einer über 150-jährigen Geschichte und Kernkompetenzen in den Bereichen Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit innovativen Produkten und Lösungen tragen wir dazu bei, die größten Herausforderungen unserer Zeit zu bewältigen und die Lebensqualität von Menschen und Tieren weltweit zu verbessern. Wir bei Bayer verbinden Wissenschaft und Leidenschaft, um wegweisende Innovationen zu entwickeln, die das Leben bereichern. Als Teil unseres globalen Teams in München bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an der Spitze der pharmazeutischen Entwicklung mitzuwirken und einen echten Unterschied zu machen.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d) für unser Team in München. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die strategische Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren für unsere pharmazeutischen Produkte. Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und tragen maßgeblich zum Erfolg unserer Produkteinführungen bei. Diese Rolle erfordert ein tiefes Verständnis der pharmazeutischen Regularien, eine proaktive Arbeitsweise und die Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem dynamischen Umfeld.

Hauptverantwortlichkeiten

• Strategische Planung, Koordination und Durchführung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für pharmazeutische Produkte.
• Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen (z.B. CTD-Format).
• Kommunikation und Verhandlung mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, BfArM).
• Bewertung von Änderungen an Produkten und Prozessen hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen.
• Monitoring und Analyse neuer gesetzlicher und regulatorischer Entwicklungen sowie deren Implementierung.
• Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Produktion und Marketing.
• Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und GMP-Richtlinien im Rahmen der Zulassungsprozesse.
• Organisation und Durchführung von internen Audits und Inspektionen.
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Anfragen und Beanstandungen von Behörden.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar).
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der nationalen (AMG, GCP) und internationalen (EU, FDA) Zulassungsgesetzgebung.
• Sicherer Umgang mit CTD-Modulen und elektronischen Einreichungssystemen (eCTD).
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, ergebnisorientierte Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.

Bevorzugte Qualifikationen

• Promotion im pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Bereich.
• Erfahrung im Projektmanagement.
• Kenntnisse in weiteren europäischen Sprachen.
• Erfahrung mit Orphan Drugs oder Biopharmazeutika.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Vergütungspaket und Bonussystem.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Work-Life-Balance-Angebote.
• Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Modernes Arbeitsumfeld in zentraler Lage Münchens.
• Gesundheits- und Sportangebote.
• Subventionierte Kantine und Mitarbeiterparkplätze.
• Einbindung in ein internationales und multikulturelles Team.

Jetzt bewerben