Regulatory Affairs Specialist – Medizinprodukte

Über das Unternehmen

Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit Hauptsitz in Deutschland und einer starken Präsenz in Belgien. Wir gestalten die Zukunft der Gesundheitsversorgung und ermöglichen es Gesundheitsdienstleistern auf der ganzen Welt, bessere Ergebnisse zu erzielen – von der Prävention und Früherkennung bis zur Diagnose, Behandlung und Nachsorge. Mit innovativen Produkten und Lösungen tragen wir dazu bei, die Patientenversorgung zu verbessern und die Effizienz zu steigern. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie mit uns die Zukunft der Medizin!

Stellenbeschreibung

Als Regulatory Affairs Specialist – Medizinprodukte spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Vorschriften für unsere Medizinprodukte in der EU. Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Pflege und Einreichung von technischen Dokumentationen und Zulassungsanträgen. Ihre Expertise gewährleistet, dass unsere Produkte sicher und effektiv auf den Markt gebracht werden können und alle Compliance-Anforderungen erfüllen. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um die Einhaltung regulatorischer Standards über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745).
• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei zuständigen Behörden und Benannten Stellen in der EU.
• Überwachung und Analyse neuer regulatorischer Anforderungen und deren Auswirkungen auf unsere Produkte und Prozesse.
• Beratung interner Teams (F&E, Marketing, Qualitätssicherung) in allen regulatorischen Angelegenheiten.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden und Benannte Stellen.
• Pflege und Aktualisierung des internen Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf regulatorische Anforderungen.
• Bewertung von Produktänderungen im Hinblick auf regulatorische Auswirkungen und Erstellung entsprechender Dokumentation.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (z.B. Medizintechnik, Pharmazie, Naturwissenschaften).
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Umfassende Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und relevanter internationaler Standards (z.B. ISO 13485).
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
• Selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.

Bevorzugte Qualifikationen

• Zusätzliche Erfahrung mit globalen Zulassungsverfahren (z.B. FDA, Health Canada, TGA).
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden.
• Kenntnisse weiterer europäischer Sprachen, insbesondere Niederländisch.
• Weiterbildung oder Zertifizierung im Bereich Regulatory Affairs.
• Erfahrung mit In-vitro-Diagnostika (IVD).

Vorteile & Zusatzleistungen

• Ein attraktives Gehaltspaket und Bonussystem.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge und Krankenversicherung.
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und persönlichen Entfaltung.
• Eine Unternehmenskultur, die Innovation und Teamarbeit fördert.
• Flexible Arbeitszeiten und Work-Life-Balance-Initiativen.
• Zugang zu modernster Technologie und einem globalen Netzwerk von Experten.
• Ein modernes Arbeitsumfeld in Antwerpen mit guter Verkehrsanbindung.

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