Über das Unternehmen
Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Erlangen, Deutschland. Wir entwickeln innovative Lösungen, die die Gesundheitsversorgung verbessern und Menschen auf der ganzen Welt zu einem längeren und gesünderen Leben verhelfen. Mit einem breiten Portfolio an Produkten und Dienstleistungen in den Bereichen bildgebende Diagnostik, Labordiagnostik und therapeutische Verfahren gestalten wir die Zukunft der Medizin.
Stellenbeschreibung
Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik – Quality Assurance spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Konformität unserer Medizinprodukte mit den nationalen und internationalen Vorschriften. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um die Qualität und Sicherheit unserer Produkte zu gewährleisten und die Marktzulassung zu beschleunigen. Diese Position erfordert ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizintechnik und eine starke Affinität zur Qualitätssicherung.
Hauptverantwortlichkeiten
- Sicherstellung der Einhaltung relevanter nationaler und internationaler Vorschriften (z.B. MDR, IVDR, FDA) für unsere Medizinprodukte.
- Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation und der Zulassungsdossiers.
- Begleitung von Audits und Inspektionen durch benannte Stellen und Behörden.
- Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen.
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten.
- Beratung interner Stakeholder in regulatorischen Angelegenheiten.
- Schulung von Mitarbeitern zu aktuellen regulatorischen Anforderungen.
Erforderliche Fähigkeiten
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung in der Medizintechnik.
- Fundierte Kenntnisse der europäischen (MDR, IVDR) und idealerweise internationaler Vorschriften (z.B. FDA 21 CFR Part 820).
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Strukturierte, sorgfältige und proaktive Arbeitsweise.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
Bevorzugte Qualifikationen
- Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen.
- Kenntnisse in der Bewertung klinischer Daten.
- Zusätzliche Qualifikationen im Qualitätsmanagement (z.B. ISO 13485 Auditor).
Vorteile & Zusatzleistungen
- Attraktives Gehaltspaket und Bonussystem.
- Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten (Hybrid-Modell).
- Umfassende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Betriebliche Altersvorsorge.
- Gesundheits- und Sportangebote.
- Mitarbeiterrabatte und Corporate Benefits.
- Ein innovatives Arbeitsumfeld in einem global agierenden Unternehmen.
So bewerben Sie sich
Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, klicken Sie bitte auf den untenstehenden Button „Jetzt bewerben“. Um sicherzustellen, dass Ihre Bewerbung berücksichtigt wird, fügen Sie bitte Folgendes bei:
- Einen aktuellen Lebenslauf
- Ein kurzes Anschreiben, das Ihre Erfahrung und Motivation zusammenfasst
Bewerbungen werden laufend geprüft. Nur Kandidaten, die in die engere Wahl kommen, werden zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen.
⚠️ Wichtiger Hinweis
Willkommen bei Courierser. Wir veröffentlichen Stellenangebote, die aus öffentlichen Quellen und Jobportalen zusammengetragen werden. Wir erheben keine Gebühren für den Zugriff auf oder die Nutzung unserer Webseite; alle Informationen werden kostenlos zur Verfügung gestellt.
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